说到MDCG，我相信接触过CE认证的朋友应该或多或少都听说过，但是MDCG到底指代的是谁呢？MDCG全称是Medical device coordination group，即医疗器械协调小组。
大家可以把它理解成，具有医疗器械和体外诊断试剂及仪器经验的资质人员的集中组织，它会根据委员会的要求，制定通用规范，起草指南文件，监督和批准符合性评价机构的申请，并且解决监管或其他产品在生命周期中的问题。医疗器械协调小组MDCG是由欧盟各成员国任命的行业专家所组成的监管机构，旨在帮助确保欧盟MDR法规与IVDR法规均得到有效实施。截止目前，MDCG已为医疗器械制造商、公告机构和其他利益相关者发布100多份指导文件。
MDCG指导文件从多个角度详细阐述并澄清了欧盟MDR\IVDR法规，对国内CE认证相关从业人员而言，无疑是宝贵的资源。而且很重要的一点是，MDCG会合作开展工作，来确保欧盟境内不同国家之间决策和执法的一致性。MDCG指南旨在为医疗器械制造商以及其他相关方提供有关在过渡期内应采用新法规的特定方式的其他说明和建议。特别是，该文件描述了与专家小组和欧盟参考实验室有关的方面。
那么，MDCG由谁组成呢？为了建立这个组织，每个成员国都必须指定一名专家和一名候补专家，作为成员国主管当局的代表，而且需要为MDCG提供可连续的三年任期。MDCG也会应委员会或成员国的要求，定期召开会议。
根据需要，MDCG可以指定一个隶属小组，来解决MDCG本身认为无法胜任的问题，比如特殊监管或产品分类。MDCG和它的隶属小组都会有相应职责，并且涵盖于产品的整个生命周期。例如：MDCG需要评估符合性评价机构的申请；在公告机构协调组织的相关问题上为委员会提供建议；制定指南文件以确保法规的协调性；为基本安全和性能要求的落地、临床评价和临床试验的实施、监管活动提供指南性文件；监督技术进展并评估基本安全和性能要求的充分性针对植入和III类器械，制定通用规范标准、科学性指南和临床试验指南在产品分类和监管状态确定，临床试验和市场监督方面，协助成员国的主管当局；和委员会一起建立UDI数据库、经济运营商注册电子系统。
